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Publicação
Qualificação de Operações e Validação de Amostragem na Indústria Farmacêutica
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
A Cipan tem vindo a ter crescente preocupação na validação de amostragem e na qualificação de operações do processo de produção, com o objetivo de demonstrar e validar que a técnica de amostragem utilizada é homogénea e representativa dos produtos amostrados, e que as operações inerentes ao processo de produção cumprem as suas funções.
A presente dissertação visa na validação de amostragem de lote final de Produto A e de Produto B e qualificação das operações de secagem e mistura, no secador e misturador do sector das transformações não-estéreis, respetivamente.
O trabalho iniciou-se com a realização de um trabalho experimental em laboratório para determinação do doseamento tal e qual de Produto B em amostras de lote final, utilizando HPLC. Os procedimentos experimentais de análise às amostras de Produto A foram efetuadas pelo Controlo de Qualidade da empresa.
O passo seguinte foi a realização um estudo estatístico para os dados de doseamento e humidade obtidos das amostras, quer as amostras obtidas no secador e misturador, quer as amostras dos lotes finais, utilizando o Teste de Anderson-Darling, intervalos de confiança para média e variância, ANOVA e Teste T-Student, de modo a inferir sobre a performance dos equipamentos e da técnica de amostragem utilizada na Cipan.
A qualificação das operações de secagem e mistura revelou que a performance dos equipamentos é adequada: o secador realiza corretamente a secagem e o misturador é capaz de homogeneizar o Produto A. No caso da validação de amostragem do Produto A comprovou-se que a técnica utilizada pela Cipan é válida para este produto. Nestes casos os resultados encontravam-se dentro dos critérios de aceitação. Para a Produto B, a validação da amostragem não foi validada com sucesso pois existiram demasiadas variações nos dados adquiridos.
Descrição
Palavras-chave
Produto A Produto B validação de amostragem qualificação de operações doseamento humidade