Publicação
Qualificação de Operações e Validação de Amostragem na Indústria Farmacêutica
| datacite.subject.fos | Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química | pt_PT |
| dc.contributor.advisor | Santos, Carlos | |
| dc.contributor.advisor | Eusébio, Mário | |
| dc.contributor.author | Ferreira, Yvan Silva | |
| dc.date.accessioned | 2019-01-17T10:09:17Z | |
| dc.date.available | 2019-01-17T10:09:17Z | |
| dc.date.issued | 2015-09 | |
| dc.date.submitted | 2015 | |
| dc.description.abstract | A Cipan tem vindo a ter crescente preocupação na validação de amostragem e na qualificação de operações do processo de produção, com o objetivo de demonstrar e validar que a técnica de amostragem utilizada é homogénea e representativa dos produtos amostrados, e que as operações inerentes ao processo de produção cumprem as suas funções. A presente dissertação visa na validação de amostragem de lote final de Produto A e de Produto B e qualificação das operações de secagem e mistura, no secador e misturador do sector das transformações não-estéreis, respetivamente. O trabalho iniciou-se com a realização de um trabalho experimental em laboratório para determinação do doseamento tal e qual de Produto B em amostras de lote final, utilizando HPLC. Os procedimentos experimentais de análise às amostras de Produto A foram efetuadas pelo Controlo de Qualidade da empresa. O passo seguinte foi a realização um estudo estatístico para os dados de doseamento e humidade obtidos das amostras, quer as amostras obtidas no secador e misturador, quer as amostras dos lotes finais, utilizando o Teste de Anderson-Darling, intervalos de confiança para média e variância, ANOVA e Teste T-Student, de modo a inferir sobre a performance dos equipamentos e da técnica de amostragem utilizada na Cipan. A qualificação das operações de secagem e mistura revelou que a performance dos equipamentos é adequada: o secador realiza corretamente a secagem e o misturador é capaz de homogeneizar o Produto A. No caso da validação de amostragem do Produto A comprovou-se que a técnica utilizada pela Cipan é válida para este produto. Nestes casos os resultados encontravam-se dentro dos critérios de aceitação. Para a Produto B, a validação da amostragem não foi validada com sucesso pois existiram demasiadas variações nos dados adquiridos. | pt_PT |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10362/57712 | |
| dc.language.iso | por | pt_PT |
| dc.subject | Produto A | pt_PT |
| dc.subject | Produto B | pt_PT |
| dc.subject | validação de amostragem | pt_PT |
| dc.subject | qualificação de operações | pt_PT |
| dc.subject | doseamento | pt_PT |
| dc.subject | humidade | pt_PT |
| dc.title | Qualificação de Operações e Validação de Amostragem na Indústria Farmacêutica | pt_PT |
| dc.type | master thesis | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| rcaap.rights | openAccess | pt_PT |
| rcaap.type | masterThesis | pt_PT |
| thesis.degree.name | Mestre em Engenharia Química e Bioquímica | pt_PT |