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Título: Validação de métodos analíticos para controlo de qualidade de um medicamento, por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Autor: Silva, Ana Filipa Alves
Orientador: Penedo, Clarisse
Eusébio, Mário
Palavras-chave: Validação de métodos analíticos
Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Qualidade
Indústria farmacêutica
Data de Defesa: Set-2016
Resumo: Nos últimos anos uma consciencialização por parte dos consumidores relativamente à qualidade dos produtos levou a implementação de programas de controlo e garantia de qualidade, sendo a validação de métodos analíticos uma das ferramentas essenciais para o estabelecimento de um elevado padrão de qualidade. Neste trabalho é descrita a validação de um método analítico envolvendo o método cromatográfico HPLC, tendo sido validados os ensaios de Doseamento, Dissolução e Compostos Relacionados. Os métodos foram validados tendo-se com referência as condições definidas pela farmacopeia dos Estados Unidos e a farmacopeia Europeia, e os ensaios foram validados de acordo com as diretrizes da International Conference on Harmonization (ICH). Os resultados obtidos foram apresentados num relatório de validação analítica que contém toda a informação referente aos ensaios validados. Os ensaios validados demonstraram ser seletivos, específicos, exatos, precisos, robustos e lineares na gama de trabalho, cumprindo todos os critérios de aceitação estabelecidos. Concluindo-se assim que os métodos desenvolvidos e validados são adequados para a finalidade proposta.
URI: http://hdl.handle.net/10362/19455
Designação: Mestrado em Engenharia Química e Bioquímica
Aparece nas colecções:FCT: DQ - Dissertações de Mestrado

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