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Publicação
Validação de métodos analíticos para controlo de qualidade de um medicamento, por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Nos últimos anos uma consciencialização por parte dos consumidores relativamente à qualidade dos produtos levou a implementação de programas de controlo e garantia de qualidade, sendo a validação de métodos analíticos uma das ferramentas essenciais para o estabelecimento de um elevado padrão de qualidade.
Neste trabalho é descrita a validação de um método analítico envolvendo o método cromatográfico HPLC, tendo sido validados os ensaios de Doseamento, Dissolução e Compostos Relacionados. Os métodos foram validados tendo-se com referência as condições definidas pela farmacopeia dos Estados Unidos e a farmacopeia Europeia, e os ensaios foram validados de acordo com as diretrizes da International Conference on Harmonization (ICH). Os resultados obtidos foram apresentados num relatório de validação analítica que contém toda a informação referente aos ensaios validados. Os ensaios validados demonstraram ser seletivos, específicos, exatos, precisos, robustos e lineares na gama de trabalho, cumprindo todos os critérios de aceitação estabelecidos. Concluindo-se assim que os métodos desenvolvidos e validados são adequados para a finalidade proposta.
Descrição
Palavras-chave
Validação de métodos analíticos Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) Qualidade Indústria farmacêutica