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Estudo das vias degradativas de duas substâncias ativas presentes num medicamento
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Orientador(es)
Resumo(s)
O estudo de degradação forçada de duas substâncias ativas presentes num medicamento, o Ativo X e o Ativo Y, teve como objetivo a obtenção das principais vias de degradação, e a demonstração da adequabilidade dos métodos cromatográficos utilizados como indicadores de estabilidade dos ativos, através da análise por cromatografia líquida de alta eficiência.
As substâncias ativas foram submetidas a condições de degradação através da exposição à luz, temperatura, humidade, hidrólise ácida e básica e oxidação, de modo a promover a sua degradação.
Na exposição à luz, temperatura e humidade as substâncias ativas apresentaram estabilidade, não se verificando o aparecimento de impurezas de degradação superiores aos limites de quantificação.
Em condições de hidrólise básica foi detetado o aparecimento da Impureza F, após exposição ao hidróxido de sódio 1N, com teor de 3,5% depois de 24 horas. A Impureza A também foi detetada com teor na ordem dos 0,02%, assim como outras impurezas desconhecidas. No Ativo X não foi detetado o aparecimento de impurezas.
O Ativo X demonstrou maior suscetibilidade à hidrólise ácida do que o Ativo Y, com uma diminuição no teor de ativo mais significativa. No caso do Ativo Y, verificou-se o aparecimento de impurezas desconhecidas e da Impureza F com teor de 0,03% após 14 dias.
Nas condições de oxidação, em ambos os ativos, foi verificada a deteção de várias impurezas desconhecidas. No entanto, o Ativo Y demonstrou maior sensibilidade com diminuições significativas no seu teor, e com o aparecimento da Impureza F com teor de 2,3%, após 14 dias.
Em suma, a hidrólise básica e a oxidação demonstraram ser as principais vias de degradação do Ativo Y. O Ativo X tem como principais vias degradativas as hidrólises ácida e básica. Ficou também demonstrada a adequabilidade dos métodos utilizados na realização dos ensaios como indicadores de estabilidade dos ativos.
Descrição
Palavras-chave
Degradação Forçada Vias de Degradação Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) Estabilidade