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Publicação
Implementação prática da diretriz ICH Q3D relativa a Impurezas Elementares na Indústria Farmacêutica
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
O objetivo principal da presente dissertação é a implementação prática da diretriz ICH Q3D, relativa a
impurezas elementares, na empresa SOFARIMEX, através do desenvolvimento de Metodologia para
Avaliação de Risco qualitativa e a análise por ICP-OES dos produtos de maior risco, das utilidades e
dos ensaios de extração aos materiais de Acondicionamento Primário e Equipamento, e ainda, a
validação do método analítico para a determinação de impurezas elementares no produto A.
No total, foram avaliados 288 produtos, tendo-se apurado que nenhum produto possuía um conjunto
de características que o colocasse acima de uma criticidade impercetível. Dos 16 produtos escolhidos,
verificou-se que nenhum produto possuía, Impurezas Elementares (I.E.), acima do limite de segurança,
à exceção dos produtos C e E, que possuem concentrações de Pt de 3.04 e 5.80 μg. g-1.
Relativamente aos ensaios de extração realizados nos materiais de acondicionamento primário e
equipamento, foram detetadas, I.E., em concentrações acima do Analytical Evaluation Threshold (AET).
O AET é uma concentração teórica a partir da qual é necessário realizar estudos de lixiviação, de modo,
a verificar se em condições normais de armazenamento o mesmo acontece. Dito isto, constatou-se que
é necessário realizar estudos de lixiviação em Rolhas de Clorobutil, Frascos de Tipo I, Cápsulas de
Alumínio, Frascos de LDPE, Tampas Astra, Frascos de PET, Tampas Astra PE/PET e nas Tampas
CRC.
Nos ensaios de extração para as Ligas de Aço Inoxidável 316 L, foram encontradas concentrações de
PB significativas, embora, não haja indícios de contaminação nos produtos analisados. O mesmo
acontece para o Silicone, que apresenta concentrações consideráveis de As, Pb, Se, Sn e Tl. A
contribuição de I.E., pelas utilidades foi considerada desprezável.
A Validação do método analítico para o produto A, só foi possível para os elementos Au, Ba, Co, Cr,
Cu, Ir, Li, Mo, Ni, Pd, Pt, Rh, Ru, Sb, Se e Sn. Uma vez que, os elementos Os e Ag não cumpriram
todos os requisitos, e os valores de LOD e LOQ estimados para elementos As, Pb, Hg, Cd, Tl e V eram
superiores à concentração limite destes para o produto em questão.
A avaliação de risco elaborada mostrou resultados promissores, no entanto é fulcral a sua revisão face
aos resultados obtidos e informações relevantes disponibilizadas no futuro.
Descrição
Palavras-chave
ICH Q3D Impurezas Elementares Avaliação de Risco ICP-OES Ensaios de Extração Validação do método analítico