A regulação da saúde em Portugal

Abstract

The increasing demands of the medicines and health products market leads us to think about the best form of action in order to achieve a more effective and adequate control. This dissertation deals with the regulation of health in Portugal, specifically on the regulation of the pharmaceutical sector and the role and relevance of the National Authority for Medicines and Health Products (INFARMED) as an intervening entity in the regulation and supervision of this market. The undergone study was structured into four fundamental parts. Initially a framework for the concept of economic regulation was developed, addressing the role of the State and the way in which this regulation has been developed in Portugal. We proceed to analyse the health system and the current regulatory model for this sector. In a second phase, a characterization of the pharmaceutical sector was carried out and the competences and attributions of INFARMED in the regulation and supervision of the pharmaceutical market were analyzed, with a special focus on medicines and medical devices. From this study, the fundamental variables of this dissertation were defined, namely the verification of the assumptions of independence, autonomy and accountability in the regulation exercised by INFARMED, in order to determine whether or not there is an effective risk of capture of the regulator. In a third phase, the influence of the regulatory function of the European Union and the role of the European Medication Agency (EMA) in regulating the pharmaceutical sector were studied. Finally, in a fourth step, a comparative analysis was carried out with the purpose of observing the regulation model in the United Kingdom and drawing conclusions and teachings.

As exigências cada vez maiores do mercado dos medicamentos e produtos de saúde levam a pensar sobre a melhor forma de atuação para se conseguir atingir um controlo mais eficaz e adequado. A presente dissertação versa sobre a regulação da saúde em Portugal, mais concretamente sobre a regulação do setor farmacêutico e o papel e relevância da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) enquanto entidade interventora na regulação e supervisão deste mercado. O estudo desenvolvido estruturou-se em quatro partes fundamentais. Numa primeira parte, foi realizado um enquadramento do conceito de regulação económica, abordando o papel do Estado e a forma como tem sido desenvolvida a regulação em Portugal. Prossegue-se com uma análise do sistema de saúde e o modelo regulatório vigente para este setor. Numa segunda fase, efetuou-se uma caraterização do setor farmacêutico e foram analisadas as competências e atribuições do INFARMED na regulação e supervisão do mercado farmacêutico, com especial enfoque para os medicamentos e dispositivos médicos. A partir deste estudo, foram definidas as variáveis fundamentais desta dissertação, nomeadamente a verificação dos pressupostos de independência, autonomia e accountability na regulação exercida pelo INFARMED, de forma a apurar se existe ou não um risco efetivo de captura do regulador. Numa terceira parte, foi estudada a influência da função reguladora da União Europeia e o papel da Agência Europeia do Medicamento (EMA) na regulação do setor farmacêutico. Por fim, numa quarta etapa, efetuou-se uma análise comparada, com o propósito de observar o modelo de regulação no Reino Unido e extrair conclusões e ensinamentos.