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Publicação
Análise de risco às condições de armazenamento e ao manuseamento das matérias primas na indústria farmacêutica
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Orientador(es)
Resumo(s)
Assegurar a validade das condições de armazenamento e manuseamento das matérias primas constitui uma boa prática de fabrico por parte das empresas e permite comtemplar as exigências legais europeias em vigor. A melhor forma de validar estas condições é a realização de avaliações de risco, que permitam estudar a probabilidade de ocorrência e a gravidade de situações adversas á qualidade dos produtos e á segurança dos trabalhadores.
Este trabalho tem como objetivo a validação das condições de armazenamento e manipulação das matérias primas farmacêuticas utilizadas pela empresa, mediante a realização de duas avaliações qualitativas de risco, tendo por base as informações presentes nas fichas de dados de segurança das matérias primas.
No que diz respeito ao armazenamento das matérias primas, os principais fatores de risco identificados foram:
- A temperatura de armazenamento das matérias primas
- A humidade relativa de armazenamento das matérias primas
No que diz respeito ao manuseamento das matérias primas, os principais fatores de risco identificados foram:
- A toxicidade das matérias primas
- O tempo de exposição às matérias primas
As avaliações de risco, baseadas na modificação da metodologia FMEA, identificaram condições de armazenamento e manuseamento de matérias primas com risco insignificante e pouco significante. Os levantamentos de dados necessários á realização das análises permitiram a atualização das bases de dados da empresa e a realização de estudos estatísticos elucidativos da possibilidade de ocorrência de eventos adversos. Recorreram-se a métodos auxiliares para a constituição dos parâmetros das análises, entre os quais é de destacar a classificação de perigosidade OEB, que permitirá aos colaboradores da empresa classificar uma matéria prima em pouco tempo com recurso aos dados disponíveis na empresa.
Conclui-se, pelos resultados das avaliações, que as condições de armazenamento e manuseamento das matérias primas na Sofarimex, são válidas. Ainda assim, não se pode afirmar que, futuramente, estas condições garantem a Qualidade das matérias primas e a Segurança dos trabalhadores. Foram por isso tida em conta, e avaliada em termos de custo-benefício, a implementação das seguintes medidas de redução de risco:
- Reforço do isolamento do Armazém.
- Instalação de sistemas de climatização no Armazém.
- Restrição nas localizações de armazenamento das matérias primas com maior risco, através do sistema SAP.
- Uso de equipamentos de proteção respiratória de respiração autónoma no manuseamento das matérias primas, em alternativa ao uso de máscaras descartáveis.
Descrição
Palavras-chave
Avaliação de Risco Validação Segurança Qualidade FMEA OEB