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Publicação
Desenvolvimento de suplemento alimentar multivitamínico
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Resumo(s)
Esta dissertação descreve a reformulação de um produto farmacêutico, correspondente a uma solução oral multivitamínica, num suplemento alimentar. O suplemento alimentar multivitamínico desenvolvido resulta da combinação das vitaminas lipossolúveis A, D e E, com um conjunto de oligoelementos e excipientes.
Este estudo teve como objetivo geral identificar uma fórmula do suplemento alimentar, com estabilidade física (sem formação de precipitados), química (degradação mínima do componente crítico: vitamina A) e microbiológica (através da manutenção do pH adequado ao agente conservante escolhido).
Iniciou-se o desenvolvimento da nova formulação com um ensaio preliminar de solubilidades, onde se detetou que o oligoelemento cálcio originava precipitado na formulação.
De modo a otimizar a formulação do suplemento alimentar, aplicou-se então um desenho composto centrado nas faces (CCF) com 17 experiências e 3 níveis por fator. Assim, foi possível avaliar a influência dos fatores críticos da formulação (concentração de cloreto de cálcio, butil-hidroxitolueno e vitamina E) nas respostas obtidas (variação do teor de vitamina A, pH da solução e formação de precipitado).
Foi assim possível atingir o objetivo do estudo através da identificação da formulação ótima: fórmula com 20mg/200mL de butil-hidroxitolueno, 120mg/200mL de vitamina E e sem sal de cálcio. Esta fórmula permite obter um produto final límpido (ausência de precipitado), com valor de pH dentro da gama prevista (4,0-4,5) e com nível de degradação da vitamina A inferior ao valor indicativo previsto (25%).
O estudo realizado apoiou-se em métodos analíticos de doseamento da vitamina A e vitamina E nas amostras do suplemento alimentar em estudo, validados de acordo com metodologia ICH, o que permitiu classificar estes métodos como exatos, precisos e lineares nas gamas de trabalho previstas.
Descrição
Palavras-chave
vitamina A, vitamina E cloreto de cálcio suplemento alimentar desenho composto centrado nas faces validação analítica de métodos de doseamento