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Publicação
Validação das Folhas de Cálculo Eletrónicas dos Produtos Acabados e de Estabilidade dos Laboratórios Vitória, S.A.
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Orientador(es)
Resumo(s)
As folhas de cálculo eletrónicas são bastante utilizadas na indústria farmacêutica no processamento e registo de informação, sendo equiparadas aos sistemas computadorizados e consideradas registos eletrónicos quando armazenadas eletronicamente, sendo fundamental que cumpram todas as Boas Práticas de Fabrico relativas a estes dois aspetos e que sejam validadas de modo a assegurar que estas são cumpridas e que as folhas de cálculo eletrónicas estão corretas.
Assim, um dos principais objetivos deste trabalho é a validação das folhas de cálculo eletrónicas dos produtos acabados e de estabilidade utilizadas no Laboratório do Controlo da Qualidade dos Laboratórios Vitória S.A. de acordo com o método da International Society for Pharmaceutical Engineering publicado na Good Automated Manufacturing Practice 5. Para tal, realizou-se uma análise do risco de modo a identificar 57 perigos decorrentes do desenvolvimento e da utilização das mesmas e as respetivas medidas de intervenção. No seguimento da análise do risco, determinou-se que o impacto da utilização das folhas de cálculo eletrónicas é elevado, o que possibilitou, em conjunto com a categorização das mesmas, a selecção da abordagem da validação.
Previamente à validação, todas as folhas de cálculo eletrónicas foram verificadas quanto à existência de erros e foram implementadas as medidas de intervenção que eliminam ou mitigam os perigos. Foram ainda implementados critérios relativos ao desenvolvimento de folhas de cálculo eletrónicas que permitem a sua uniformização e verificação pormenorizada. Foi feita uma comparação entre as folhas de cálculo eletrónicas antes e depois da implementação dos critérios e concluiu-se que alguns nunca eram cumpridos e outros eram irregularmente cumpridos. A implementação desses critérios resultou numa melhoria das folhas de cálculo eletrónicas.
Por fim, foram validadas 15 folhas de cálculo eletrónicas, não sendo, no entanto, possível afirmar que estão devidamente validadas pois os testes relativos às medidas não implementadas não foram realizados.
Descrição
Palavras-chave
validação de folhas de cálculo eletrónicas Good Automated Manufacturing Practice 5 sistemas computadorizados registos eletrónicos Boas Práticas de Fabrico critérios para o desenvolvimento de folhas de cálculo eletrónicas