Validação de Método Analítico por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) de um Medicamento de associação dupla (20mg + 40mg)

Abstract

Com a evolução dos meios de informação e comunicação, tornando o consumidor mais consciente e com uma maior atenção na escolha dos produtos adquiridos, a implementação de programas de controlo e garantia de qualidade mais robustos tornou-se numa mais-valia. Deste modo, a validação detalhada de métodos analíticos é uma ferramenta necessária e essencial para estabelecer um elevado padrão de qualidade. No presente trabalho descreve-se a validação de um método analítico para a quantificação do ensaio de dissolução através de uma análise cromatográfica (HPLC). O ensaio é utilizado no controlo de qualidade de um medicamento – sob forma sólida oral (comprimido) de associação dupla de substâncias ativas (ativo X +ativo Y). Para esta validação consideraram-se como referências a Farmacopeia dos Estados Unidos da América (USP) e a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), e, ainda, as diretrizes da International Conference on Harmonization (ICH). Relativamente aos resultados obtidos, estes demostram que o ensaio é específico, linear, exato, preciso e robusto na gama de trabalho, uma vez que, os critérios de aceitação estabelecidos foram cumpridos e respeitados. Finalmente, classifica-se o ensaio como validado e conclui-se que o método desenvolvido e validado é adequado para o seu propósito final.