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Publicação
Controlo Estatístico no Processo do Enchimento Assético das Cefalosporinas e Identificação por Espectroscopia de Raman
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Orientador(es)
Resumo(s)
De forma a otimizar o enchimento de cefalosporinas foi aplicado um tratamento estatístico aos pesos dos frascos testados durante o controlo em processo de lotes produzidos, de forma não só a avaliar a consistência do processo e sugerir ações de otimização, como também foram criados e validados métodos de espectroscopia de Raman para identificação dos contentores individuais das matérias-primas usadas, para ser usado como alternativa do método atual de identificação por infravermelho, de forma a otimizar tempos de análise.
Um dos objetivos deste trabalho consistiu na aplicação do controlo estatístico do processo para a resolução dos problemas inerentes ao processo do enchimento das Cefalosporinas. De forma a manter a uniformidade de conteúdo nos lotes cheios, durante o enchimento destas formas sólidas é necessário fazer controlo de peso dos frascos cheios com produto, no entanto inerente ao processo de enchimento por vezes ocorrem desvios nos pesos. Independentemente de os desvios serem inerentes ao processo de enchimento e às características das matérias-primas usadas que interferem na fluidez do pó na máquina de enchimento, há ações que podem ser consideradas para melhorar o processo, e neste caso propõe-se a alteração das válvulas de filtração. Os resultados obtidos na aplicação do SPC ao lote ‘’A’’ da ceftriaxona mostram que o processo se encontra em sob-controlo estatístico, com os parâmetros de média e desvio padrão estimados, (nas cartas de controlo) de 1,164 e 0,017 respetivamente. Os dados são Normalmente distribuídos, com os resultados de p-value obtidos, nos testes de K-S e Qui-quadrado, 0,10 e 0,78 respetivamente. O processo é capaz, pois o valor de índice de capacidade (Cpk) é 1,874 > 1,33 e com capacidade potencial (Cp) de 2,278 > 1,33.
Outro objetivo tem a ver com o facto das diretivas Europeias requererem a identificação de todos os contentores recebidos num lote de matéria-prima. As matérias-primas das cefalosporinas vêm em contentores estéreis, por isso a identificação por infravermelho destes contentores é feita durante o processo de enchimento dos lotes. Como forma de minimizar o tempo de execução desta identificação, sugeriu a técnica de espectroscopia de Raman, por ser uma técnica semelhante e que permite uma leitura direta da amostra que sai da produção contida num frasco. A implementação da técnica de espetroscopia de Raman permitiu uma redução do tempo de análise em 66% para 60 segundos relativamente a espetroscopia de infravermelho.
Para implementação da identificação por Raman foram criados métodos por cefalosporina, que foram posteriormente validados. Foi validade a seletividade relativamente à identificação das cefalosporinas por espetroscopia de Raman.
Descrição
Palavras-chave
Cefalosporinas Controlo em processo Raman otimização