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Publicação
Validação Analítica dos Métodos de Quantificação num comprimido de Arteméter e Lumefantrina, por Cromatografia Liquida de Alta Eficiência (HPLC)
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Resumo(s)
A indústria farmacêutica tem vindo a desenvolver o controlo de qualidade, investindo na validação analítica de produtos, de modo a garantir qualidade ao consumidor. Nesse contexto, o objetivo desta dissertação é fazer a validação analítica dos métodos de análise a usar no controlo de qualidade de um medicamento composto por dois ativos, Arteméter e Lumefantrina, por cromatografia líquida de alta eficiência. Foram validados os métodos de doseamento e de dissolução e desenvolvido o método de substâncias aparentadas. Para validação destes métodos teve-se em conta as guidelines da Farmacopeia Europeia e da International Confernce on Harmonization (ICH).
Para o método de doseamento, em ambos os ativos, o método demonstra-se especifico, não apresentando compostos que interfiram com os picos das substâncias ativas, sendo linear, exato, preciso, robusto e estável pelo menos até 30 horas, tempo em que este foi testado.
Para o método de dissolução, cada ativo tem as suas condições, tendo sido testados em separado.
O método de dissolução aplicado ao Arteméter é especifico, linear, exato e preciso, não se demonstrando robusto para alterações de pH, temperatura da coluna e mudança de filtro, mostrando-se instável para as primeiras 10 horas estudadas.
O método de dissolução aplicado à Lumefantrina é especifico, linear, exato, robusto, nas alterações efetuadas ao método, e estável pelo menos até 30 horas.
Para o método de substâncias aparentadas desenvolvido, com base no procedimento da matéria prima, para Arteméter. O método mostra-se especifico, linear, exato, preciso e robusto, perante as alterações feitas ao método.
Através dos testes de stress, fez-se uma comparação entre os ativos, Arteméter e Lumefantrina, de modo a verificar as degradações de cada ativo. Obteve-se que para o Arteméter as degradações são significativas, ao contrário do que acontece na Lumefantrina.
Descrição
Palavras-chave
Indústria farmacêutica Controlo de Qualidade Validação de Métodos Analíticos Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) Arteméter Lumefantrina