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Publicação
Validação na Produção de Substâncias Ativas para a Indústria Farmacêutica
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Conceber um produto de elevada qualidade na indústria farmacêutica requer monitorização do processo desde a aquisição de matérias-primas até ao embalamento bem como correção imediata de desvios, por forma a reduzir a variabilidade do processo, prevenir não conformidades e aumentar a liquidez da empresa.
Seguindo este raciocínio, são efetuadas validações que se apoiam em ferramentas de controlo estatístico de processos (CEP) e que irão avaliar se o processo apresenta um desempenho reprodutível e confiável para padronização da produção. Uma outra técnica para avaliar a consistência do processo é a revisão anual de produto que inclui todas as alterações e não conformidades que ocorreram ao longo do ano de produção.
A presente dissertação irá abordar a validação da operação de mistura assim como a validação do processo de produção. As validações em questão são do tipo concorrente permitindo asseverar que o fabrico cumpre a especificação aplicável. Ao implementar esta prática conclui-se que os equipamentos se encontram qualificados e o processo se encontra validado. Seguidamente as revisões anuais de três produtos vão ter destaque, avaliando o desempenho do processo. É possível reter que todos os produtos se encontram dentro da especificação, sendo que o Composto B e o Composto C carecem de controlo estatístico devido à existência de parâmetros fora dos limites de controlo.
Todos os estudos anteriores vão garantir que o produto fabricado cumpre os requisitos solicitados pelo cliente.
Descrição
Palavras-chave
Qualidade Validação de Processos CEP Revisão Anual de Produto