Qualificação de Performance das máquinas de lavagem de material do Controlo da Qualidade dos Laboratórios Vitória

Abstract

As diversas análises efetuadas a matérias primas, produto a granel e produto acabado são uma prática bastante comum na rotina laboratorial das industrias farmacêuticas. Estas efetuam-se com o objetivo de assegurar que os produtos se encontram dentro dos padrões de qualidade exigidos e, a sua execução, requer a utilização de material de laboratório adequado e isento de contaminações, sendo de extrema importância garantir que os procedimentos de limpeza dos materiais estão a ser efetuados corretamente. Assim, um dos principais objetivos deste trabalho consiste na qualificação da performance das três máquinas de lavar material de laboratório do Controlo da Qualidade dos Laboratórios Vitória (G7835CD, PG8583CD e G7733). A qualificação inclui a contaminação do material por diversas substâncias: detergentes utilizados nos programas de lavagem das máquinas, uma substância solúvel em água e outra insolúvel, sendo efetuada uma análise de risco para a escolha do pior caso. Inerente à qualificação, pretende-se também validar um método analítico por HPLC para a deteção da substância pior caso, correspondente à substância insolúvel. O método analítico para a deteção da substância pior caso por HPLC mostrou ser seletivo, linear (r=0,99993), exato (Taxa média de recuperação=99,63%), preciso (CV=2,88%) e robusto (as alterações efetuadas a cada fator não produzem um efeito significativo no método analítico), cumprindo todos os critérios de aceitação estabelecidos. No decorrer dos procedimentos de qualificação das máquinas Miele G7835CD e PG8583CD constatou-se que o neutralizante utilizado contaminava o material, o que levou à sua substituição por água purificada nos programas de lavagem respetivos. Após isso, verificou-se que os equipamentos executavam uma correta lavagem/descontaminação do material, assegurando os limites de aceitação estabelecidos através das técnicas de condutividade, TOC e HPLC. Após a qualificação da performance da máquina Miele G7733 verificou-se que esta realiza a lavagem do material de forma eficiente, deixando-o com resíduos de substâncias contaminantes em níveis aceitáveis.