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Publicação
Validação de um Método Analítico de quantificação de compostos relacionados na análise de um Medicamento com ação cardiovascular
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Orientador(es)
Resumo(s)
O presente trabalho teve como objetivo a validação de um método analítico de identificação e quantificação de compostos relacionados na análise de um medicamento de ação cardiovascular. Para isto, teve-se em consideração os pressupostos definidos pela Farmacopeia Europeia e Americana, seguindo as diretrizes da International Conference on Harmonization (ICH).
No processo de validação recorreu-se à técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), que apresenta atualmente um elevando potencial analítico, cobrindo uma vasta gama de aplicações. Os analitos em estudo foram identificados e separados utilizando uma coluna em fase reversa, uma fase móvel composta por tampão fosfato de amónia a pH 5,0, acetonitrilo e tetrahidrofurano em gradiente, fluxo a 1,8 mL/min e uma deteção por espetrofotometria ultravioleta (UV) a um comprimento de onda de 254 nm.
Após comprovação experimental, o método demonstrou ser adequado, específico sendo necessário ter especial atenção à Impureza H. Na utilização do método validado, a Impureza H deve ser preparada e injetada de imediato de forma a minimizar a interconversão desta com a substância ativa.
O método provou também ser exato, preciso nos parâmetros para os quais foi avaliado (repetibilidade e precisão intermédia), linear, robusto e ainda adequado como indicador de estabilidade.
Descrição
Palavras-chave
Garantia da Qualidade Validação de um Método Analítico HPLC Compostos Relacionados