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Publicação
Validação de uma Metodologia Analítica de Dissolução para a Quantificação do Telmisartan, por HPLC, para a determinação do Fator de Similaridade em Comprimidos de Telmisartan/Hidroclorotiazida
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Orientador(es)
Resumo(s)
Nos últimos anos, tem aumentado o número de medicamentos genéricos disponíveis no mercado. Sendo a bioequivalência um dos principais requisitos a sustentar a utilização segura e eficaz destes medicamentos torna-se importante maximizar a probabilidade de sucesso dos estudos de bioequivalência recorrendo a estudos de dissolução in vitro.
O presente trabalho integra-se num projeto que se tem vindo a desenvolver na Sofarimex e teve como objetivo a validação de um método analítico de quantificação do telmisartan em ensaios de dissolução, por cromatografia líquida de alta eficiência. Este método foi posteriormente aplicado num estudo comparativo entre os perfis de dissolução do medicamento teste (telmisartan/hidroclorotiazida) e do medicamento de referência (Micardis Plus®) de forma a selecionar o lote teste mais adequado a ser submetido a um estudo in vivo. Para tal, foram avaliados os parâmetros de especificidade, linearidade, repetibilidade, precisão intermédia e exatidão e, posteriormente, foi avaliada a similaridade entre os lotes do medicamento teste e do medicamento referência através do cálculo do fator de similaridade (f2).
Os resultados mostraram que o método é específico e que é linear para uma gama de trabalho entre 8,91 e 53,49 μg/mL. Relativamente aos parâmetros de repetibilidade e precisão intermédia, o método apresentou coeficientes de variação abaixo dos limites definidos. Na avaliação da exatidão do método foram obtidas percentagens de recuperação entre 95% e 105% para todos os níveis de concentração. Uma vez que todos os parâmetros cumpriram os critérios definidos, o método foi validado.
Foram realizados perfis de dissolução nos meios HCl 0,1 N pH 1,2, tampão acetato pH 4,5, tampão fosfato pH 6,8 e tampão fosfato pH 7,5. De acordo com os resultados obtidos apenas foi verificada a similaridade dos dois produtos nos meios de dissolução com pH 6,8 e pH 7,5, sugerindo que o medicamento teste não será bioequivalente ao medicamento de referência.
Descrição
Palavras-chave
Bioequivalência Telmisartan Validação HPLC Perfis de dissolução