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Publicação
Physical and Digital Cross-Border Health Services
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
This dissertation examines the regulatory and operational challenges that exist in cross-border health services between the European Union and the United States, with a particular focus on compliance frameworks that cover the topic of personal health data.
The analysis of data sharing between the United States and the European Union was chosen for two reasons. First of all, the volume of data transfers between these two jurisdictions is high. The U.S and the EU have some of the largest markets in the world, which result in substantial cross-border data flows on a daily basis. Secondly, the United States and the European Union have different models of data regulation, which makes them a useful case study to examine if they can function together to provide efficient and legally compliant cross-border data transfers.
As healthcare providers, research institutions and medical technology companies decide to conduct business internationally with business partners in other countries, they need to increasingly rely on cross-border data flows, and therefore need to navigate a complex regulatory landscape. The dissertation analyzes to what extent regulatory frameworks help or limit cross-border health data transfers, the secondary use of health data, and the development of new medical technologies.
To more clearly assess how regulations work in practice, the dissertation includes a comparative legal analysis of the current regulations on an EU and US level and current developments in this area with the Draghi report, the European Health Data Space and the Digital Omnibus. An attempt to include an empirical component was also made, consisting of structured interviews and a survey of companies that are currently engaged, or wish to engage in cross-border services. However, due to lack of responses and companies being unwilling to provide their opinions on the current regulatory landscape, the findings should be viewed in light of their methodological limitations. Therefore, other larger studies conducted by European institutions were also analyzed in order to be able to come to conclusions. Finally, in order to assess the implications of all of this in practice, a hypothetical case study was created that mimics the current realities. This hypothetical real-life example is meant to show how startups and SMEs can navigate the current regulatory landscape, and could use this is a template.
Esta dissertação analisa os desafios regulamentares e operacionais existentes nos serviços de saúde transfronteiriços entre a União Europeia e os Estados Unidos, com especial destaque para os quadros de conformidade que abrangem a questão dos dados pessoais de saúde. A análise da partilha de dados entre os Estados Unidos e a União Europeia foi escolhida por duas razões. Em primeiro lugar, o volume de transferências de dados entre estas duas jurisdições é elevado. Os EUA e a UE possuem alguns dos maiores mercados do mundo, o que resulta em fluxos transfronteiriços de dados substanciais numa base diária. Em segundo lugar, os Estados Unidos e a União Europeia têm modelos diferentes de regulamentação de dados, o que os torna um estudo de caso útil para examinar se podem funcionar em conjunto para proporcionar transferências transfronteiriças de dados eficientes e em conformidade com a lei. À medida que prestadores de cuidados de saúde, instituições de investigação e empresas de tecnologia médica decidem realizar negócios a nível internacional com parceiros comerciais noutros países, precisam de recorrer cada vez mais aos fluxos transfronteiriços de dados e, por conseguinte, precisam de navegar num panorama regulatório complexo. A dissertação analisa em que medida os quadros regulatórios ajudam ou limitam as transferências transfronteiriças de dados de saúde, a utilização secundária de dados de saúde e o desenvolvimento de novas tecnologias médicas. Para avaliar mais claramente como as regulamentações funcionam na prática, a dissertação inclui uma análise jurídica comparativa das regulamentações atuais a nível da UE e dos EUA e dos desenvolvimentos atuais nesta área com o relatório Draghi, o Espaço Europeu de Dados de Saúde e o Omnibus Digital. Foi também feita uma tentativa de incluir uma componente empírica, consistindo em entrevistas estruturadas e um inquérito a empresas que estão atualmente envolvidas, ou que desejam envolver-se, em serviços transfronteiriços. No entanto, devido à falta de respostas e à relutância das empresas em dar a sua opinião sobre o atual panorama regulamentar, as conclusões devem ser vistas à luz das suas limitações metodológicas. Por conseguinte, foram também analisados outros estudos de maior dimensão realizados por instituições europeias, a fim de se poder chegar a conclusões. Por fim, a fim de avaliar as implicações de tudo isto na prática, foi criado um estudo de caso hipotético que imita as realidades atuais. Este exemplo hipotético da vida real destina-se a mostrar como as startups e as PME podem navegar no atual panorama regulatório e poderiam utilizar isto como modelo.
Esta dissertação analisa os desafios regulamentares e operacionais existentes nos serviços de saúde transfronteiriços entre a União Europeia e os Estados Unidos, com especial destaque para os quadros de conformidade que abrangem a questão dos dados pessoais de saúde. A análise da partilha de dados entre os Estados Unidos e a União Europeia foi escolhida por duas razões. Em primeiro lugar, o volume de transferências de dados entre estas duas jurisdições é elevado. Os EUA e a UE possuem alguns dos maiores mercados do mundo, o que resulta em fluxos transfronteiriços de dados substanciais numa base diária. Em segundo lugar, os Estados Unidos e a União Europeia têm modelos diferentes de regulamentação de dados, o que os torna um estudo de caso útil para examinar se podem funcionar em conjunto para proporcionar transferências transfronteiriças de dados eficientes e em conformidade com a lei. À medida que prestadores de cuidados de saúde, instituições de investigação e empresas de tecnologia médica decidem realizar negócios a nível internacional com parceiros comerciais noutros países, precisam de recorrer cada vez mais aos fluxos transfronteiriços de dados e, por conseguinte, precisam de navegar num panorama regulatório complexo. A dissertação analisa em que medida os quadros regulatórios ajudam ou limitam as transferências transfronteiriças de dados de saúde, a utilização secundária de dados de saúde e o desenvolvimento de novas tecnologias médicas. Para avaliar mais claramente como as regulamentações funcionam na prática, a dissertação inclui uma análise jurídica comparativa das regulamentações atuais a nível da UE e dos EUA e dos desenvolvimentos atuais nesta área com o relatório Draghi, o Espaço Europeu de Dados de Saúde e o Omnibus Digital. Foi também feita uma tentativa de incluir uma componente empírica, consistindo em entrevistas estruturadas e um inquérito a empresas que estão atualmente envolvidas, ou que desejam envolver-se, em serviços transfronteiriços. No entanto, devido à falta de respostas e à relutância das empresas em dar a sua opinião sobre o atual panorama regulamentar, as conclusões devem ser vistas à luz das suas limitações metodológicas. Por conseguinte, foram também analisados outros estudos de maior dimensão realizados por instituições europeias, a fim de se poder chegar a conclusões. Por fim, a fim de avaliar as implicações de tudo isto na prática, foi criado um estudo de caso hipotético que imita as realidades atuais. Este exemplo hipotético da vida real destina-se a mostrar como as startups e as PME podem navegar no atual panorama regulatório e poderiam utilizar isto como modelo.
Descrição
Palavras-chave
Cross-border data flows data privacy data protection GDPR HIPAA medical technology compliance legal frameworks