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Publicação
Estágio em assuntos regulamentares e farmacovigilância na BlueClinical
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Abstract: Clinical Research is conducted on either sick or healthy volunteers to stimulate innovation, to improve patient care and enhancement of public health. Clinical Trials are essential for testing the safety and efficacy of new treatments in healthcare.
The Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 came into effect on January 31st, 2022, and it governs Clinical Trials on medicinal products in the European Union and the European Economic Area. It introduced a new framework for the submission and supervision of Clinical Trials and harmonized the conduct of Clinical Trials across the Member States.
One of the main objectives of the Regulation is to promote transparency in the sector. Information and essential documentation generated during trial lifecycle will be available in the public domain. One of the exceptions for disclosure is to protect Commercial Confidential Information. Therefore, the Regulation balances scientific advancement and the legitimate commercial interests of Sponsors that invest in the Clinical Trial.
This internship report was developed as part of the Master’s Degree in Clinical Research Management and is divided into two sections. The first includes a literary review going over the submission process of Clinical Trials, as well as the transparency requirements and the protection of Commercial Confidential Information. The second section describes the activities performed during the internship in the department of Regulatory Affairs and Pharmacovigilance of the company BlueClinical - Investigação E Desenvolvimento Em Saúde, Lda. The experience cultivated key professional and personal skills and provided a close contact with Clinical Research.
Resumo: A Investigação Clínica é realizada em voluntários doentes ou saudáveis para promover a inovação, melhorar os cuidados de saúde aos doentes e reforçar a saúde pública. Os Ensaios Clínicos são essenciais para testar a segurança e eficácia de novos tratamentos na área da saúde. O Regulamento de Ensaios Clínicos (UE) N.º 536/2014 entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022 e rege os Ensaios Clínicos com medicamentos na União Europeia e no Espaço Económico Europeu. Este regulamento introduziu um novo enquadramento para a submissão e supervisão de Ensaios Clínicos e harmonizou a condução destes ensaios entre os Estados-Membros. Um dos principais objetivos do Regulamento é promover a transparência no setor. As informações e documentação essencial geradas durante o ciclo de vida de um ensaio estarão disponíveis ao público. Uma das exceções à divulgação é a proteção de Informações Comerciais Confidenciais. Assim, o Regulamento equilibra o avanço científico com os interesses comerciais legítimos dos Promotores que investem no Ensaio Clínico. Este relatório de estágio foi desenvolvido no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica e está dividido em duas secções. A primeira inclui uma revisão literária sobre o processo de submissão de Ensaios Clínicos, bem como os requisitos de transparência e a proteção de Informações Comerciais Confidenciais. A segunda secção descreve as atividades realizadas durante o estágio no departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância da empresa BlueClinical - Investigação e Desenvolvimento em Saúde, Lda. Esta experiência permitiu desenvolver competências profissionais e pessoais essenciais, proporcionando um contacto próximo com a Investigação Clínica
Resumo: A Investigação Clínica é realizada em voluntários doentes ou saudáveis para promover a inovação, melhorar os cuidados de saúde aos doentes e reforçar a saúde pública. Os Ensaios Clínicos são essenciais para testar a segurança e eficácia de novos tratamentos na área da saúde. O Regulamento de Ensaios Clínicos (UE) N.º 536/2014 entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022 e rege os Ensaios Clínicos com medicamentos na União Europeia e no Espaço Económico Europeu. Este regulamento introduziu um novo enquadramento para a submissão e supervisão de Ensaios Clínicos e harmonizou a condução destes ensaios entre os Estados-Membros. Um dos principais objetivos do Regulamento é promover a transparência no setor. As informações e documentação essencial geradas durante o ciclo de vida de um ensaio estarão disponíveis ao público. Uma das exceções à divulgação é a proteção de Informações Comerciais Confidenciais. Assim, o Regulamento equilibra o avanço científico com os interesses comerciais legítimos dos Promotores que investem no Ensaio Clínico. Este relatório de estágio foi desenvolvido no âmbito do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica e está dividido em duas secções. A primeira inclui uma revisão literária sobre o processo de submissão de Ensaios Clínicos, bem como os requisitos de transparência e a proteção de Informações Comerciais Confidenciais. A segunda secção descreve as atividades realizadas durante o estágio no departamento de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância da empresa BlueClinical - Investigação e Desenvolvimento em Saúde, Lda. Esta experiência permitiu desenvolver competências profissionais e pessoais essenciais, proporcionando um contacto próximo com a Investigação Clínica
Descrição
Palavras-chave
Clinical Research Clinical Trials Regulatory Affairs Pharmacovigilance Regulation Commercial Confidential Information Transparency