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Publicação
Avaliação dos Tempos de Espera nas Etapas de Fabrico (Hold Time Studies)
| Nome: | Descrição: | Tamanho: | Formato: | |
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| 2.69 MB | Adobe PDF |
Orientador(es)
Resumo(s)
Para garantir a qualidade de um produto, é fundamental assegurar que todo o processo
decorra de acordo com as normas estipuladas, apresentando conformidade. Assim, é possível
demonstrar perante todas as entidades e clientes que os produtos apresentem todos os
requisitos acordados previamente na Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
O conceito de qualidade é fundamental na indústria farmacêutica e desta forma, deve
existir uma procura contínua pela optimização. É vital superar obstáculos que impossibilitem as
condições necessárias para uma produção contínua. Por vezes as condições atmosféricas não
permitem obter os valores desejados de temperatura e humidade ou pode ocorrer uma avaria
num equipamento exigindo a sua reparação/substituição. Estas, entre outras situações, levam
a que os produtos fiquem armazenados até prosseguirem. Para assegurar a sua qualidade é
fundamental que mantenham as suas propriedades enquanto permanecem em espera. Neste
contexto surgem os hold time studies, que certificam essa mesma qualidade durante um
determinado período de tempo. Não só permitem um decréscimo dos pedidos de análise,
recorrentes e de carácter imprevisível, como oferecem uma maior flexibilidade quanto à
agenda, ou scheduling, de produção.
Desenvolvida na Garantia da Qualidade dos Laboratórios Atral (grupo AtralCipan)
durante seis meses, esta dissertação reflete o estudo de quatro produtos, de sectores distintos
e com formas farmacêuticas diferentes, obtendo uma maior multiplicidade de factores
envolventes. Sendo uma abordagem recente, leva a que a bibliografia disponível seja ínfima.
O objectivo consistiu em analisar as formas farmacêuticas associadas aos produtos
selecionados e as etapas críticas correspondentes, ao longo de períodos de tempo préestabelecidos.
Após os ensaios apropriados, foi possível determinar a estabilidade de cada um.
Nem sempre foi possível realizá-los nas datas previstas, no entanto os resultados encontramse
o mais próximo possível do ideal. Três dos produtos analisados alcançaram os objetivos
esperados, mantendo a sua qualidade para os tempos protocolados.
Descrição
Palavras-chave
Indústria Farmacêutica Qualidade Hold-Time Studies Limites de Especificação Etapas Críticas Eficácia