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Publicação
EMI Risk Assessment in Medical Device Innovation Process Towards a Risk-based Approach
| Nome: | Descrição: | Tamanho: | Formato: | |
|---|---|---|---|---|
| 58.51 MB | Adobe PDF |
Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Recent reports from American hospitals indicate that the number of incidents caused by
Electromagnetic Interference (EMI) in medical devices has been increasing and, with an
ever increasingly harsh electromagnetic environment, this trend is expected to remain
in a near future. Nowadays, medical devices are no longer circumscribed to clinical
environments. From sphygmomanometers to glucose monitors, medical devices have
become more and more accessible to the masses and are being used in uncontrolled
environments, where the potential threats to the well functioning of these devices is also
increasing.
The ability of a device to co-habit the same environment as other devices without
losses in performance nor disturbing other devices is the definition of Electromagnetic
Compatibility (EMC). However, to ensure a device is capable of doing so is progressively
harder. Currently, to ensure a device is electromagnetic compatible, standardised tests
exist that allow to verify general safety requirements. However, the electromagnetic
conditions in which a device will operate are often much more complex (and increasingly
so) than those created in common testing settings: these may no longer suffice to declare
a device electromagnetically compliant. Thus, a new approach is required to address
the issue at hands, an approach that does not focus on pre-determined values only, but
rather on settings representative of the real use cases conditions. This risk-based approach
calls for a thorough risk analysis of the device considering all the foreseeable scenarios in
which it might be placed so that the testing conditions can be set accordingly.
In this work, a wearable device intended to be used in home-care scenarios was
developed as use case for testing new methodologies to assess and implement a risk-based
approach to EMC. This device, dedicated for Electrocardiogram (ECG) acquisition and
breathing monitoring, used novel electrodes printed in different materials (silver, carbon
and graphene) on a thin substrate to be worn as a patch. A special focus was given on
the characterization of these electrodes with particular interest in its behaviour in harsh
electromagnetic scenarios. By exposing them individually to a controlled electromagnetic
source, it is shown how silver electrodes are more susceptible to environmental noise than
the remaining two materials.In addition, the electronics that would serve as reference for the biosignal acquisition
system was tested against its electromagnetic susceptibility using a TEM cell, an anechoic
chamber and a reverberation chamber. The set of test scenarios simulated in these
structures included the use of a skin mimicking phantom to simulate the presence of
the human body, demonstrating the effects of the latter in the overall electromagnetic
susceptibility of a biosignals acquisition device. Finally, using equipment commonly found
in regular laboratories, tests similar to those conducted in anechoic environment were
repeated leading to the identical outcomes on the device behaviour and thus allowing to
reach identical conclusions. Although they do not aim to replace dedicated test facilities,
it is sufficient to demonstrate how simpler solutions allow to reach important conclusions
prior to conducting an expensive test campaign in an accredited testing facility.
Relatórios recentes de hospitais americanos indicam que os incidentes com dispositivos médicos causados por interferências eletromagnéticas têm registado uma subida ao longo dos anos. Uma tendência que se espera que se mantenha nos próximos anos. Atualmente, desde esfigmomanómetros a medidores de glucose no sangue, os dispositivos médicos estão mais acessíveis que nunca e podem ser usados em ambientes não controlados, onde o número de potenciais ameaças ao bom funcionamento destes dispositivos aumenta também a cada dia que passa. Ser capaz de operar como esperado num ambiente onde outros dispositivos estão presentes, sem afetar o seu funcionamento e sem ser afetado por estes é parte da definição de compatibilidade eletromagnética. No entanto, é cada vez mais difícil garantir que tal se verifica. Atualmente, para verificar se um dispositivo é compatível electromagnetica- mente, uma serie de testes normalizados existem para garantir que os requisitos básicos de segurança são respeitados. Infelizmente, as condições eletromagnéticas às quais o dispositivo vai ser sujeito no decorrer normal do seu uso são frequentemente mais com- plexas (e tornar-se-ão ainda mais exigentes) do que as condições simuladas atualmente: estas podem já não ser suficientes para declarar um dispositivo conforme. Assim, é ne- cessário que novos métodos de conduzir estas verificações sejam adotados. Métodos que tenham em consideração mais do que as regras e valores predeterminados, que tenham em consideração os as condições reais às quais o dispositivo vai ser sujeito. Estes métodos, centrados em riscos reais, testam os dispositivos em condições determinadas por uma análise de risco compreensiva que permita cobrir todas as ameaças relevantes. Neste trabalho são apresentados métodos alternativos aplicando-os ao desenvolvi- mento de um novo dispositivo de aquisição de biosinais para uso doméstico. Este disposi- tivo destina-se à aquisição de eletrocardiografia e monitorização da atividade respiratória utilizando para tal novos elétrodos compostos de materiais diversos (prata, carbono e grafeno) e impressos num substrato flexível para ser utilizado como uma banda flexível. Os elétrodos foram caracterizados eletricamente e com especial foco no seu comportamento, na presença de condições eletromagnéticas adversas. Ao expor cada um destes elétrodos a uma fonte de energia eletromagnética, demonstra-se que os elétrodos de prata apresentam uma maior suscetibilidade ao ruido eletromagnético ambiente quando comparado com os outros dois materiais. Adicionalmente, a eletrónica usada como base para a aquisição dos biosinais foi testada em vários cenários com vista a verificar a sua suscetibilidade eletromagnética usando para tal uma TEM cell, uma câmara anecóica e uma câmara reverberante. As diferentes estruturas foram utilizadas para realizar métodos experimentais de validação de suscetibilidade eletromagnética incluindo o uso de um modelo para representar a pele humana com vista a avaliar a influencia da proximidade do corpo humano, demonstrando os efeitos que este pode ter no desempenho do dispositivo em questão. Por fim, e recorrendo a equipamento de laboratório facilmente acessível, foram repetidos testes semelhantes aqueles realizados na câmara anecóica numa tentativa de verificar os mesmos fenómenos. Embora não se pretenda com tal substituir o uso de instalações com condições ambientais controladas, os resultados demonstram que, com alternativas simples, é possível identificar os principais pontos fracos de um sistema sem ter de recorrer a uma campanha de testes dispendiosa em instalações certificadas.
Relatórios recentes de hospitais americanos indicam que os incidentes com dispositivos médicos causados por interferências eletromagnéticas têm registado uma subida ao longo dos anos. Uma tendência que se espera que se mantenha nos próximos anos. Atualmente, desde esfigmomanómetros a medidores de glucose no sangue, os dispositivos médicos estão mais acessíveis que nunca e podem ser usados em ambientes não controlados, onde o número de potenciais ameaças ao bom funcionamento destes dispositivos aumenta também a cada dia que passa. Ser capaz de operar como esperado num ambiente onde outros dispositivos estão presentes, sem afetar o seu funcionamento e sem ser afetado por estes é parte da definição de compatibilidade eletromagnética. No entanto, é cada vez mais difícil garantir que tal se verifica. Atualmente, para verificar se um dispositivo é compatível electromagnetica- mente, uma serie de testes normalizados existem para garantir que os requisitos básicos de segurança são respeitados. Infelizmente, as condições eletromagnéticas às quais o dispositivo vai ser sujeito no decorrer normal do seu uso são frequentemente mais com- plexas (e tornar-se-ão ainda mais exigentes) do que as condições simuladas atualmente: estas podem já não ser suficientes para declarar um dispositivo conforme. Assim, é ne- cessário que novos métodos de conduzir estas verificações sejam adotados. Métodos que tenham em consideração mais do que as regras e valores predeterminados, que tenham em consideração os as condições reais às quais o dispositivo vai ser sujeito. Estes métodos, centrados em riscos reais, testam os dispositivos em condições determinadas por uma análise de risco compreensiva que permita cobrir todas as ameaças relevantes. Neste trabalho são apresentados métodos alternativos aplicando-os ao desenvolvi- mento de um novo dispositivo de aquisição de biosinais para uso doméstico. Este disposi- tivo destina-se à aquisição de eletrocardiografia e monitorização da atividade respiratória utilizando para tal novos elétrodos compostos de materiais diversos (prata, carbono e grafeno) e impressos num substrato flexível para ser utilizado como uma banda flexível. Os elétrodos foram caracterizados eletricamente e com especial foco no seu comportamento, na presença de condições eletromagnéticas adversas. Ao expor cada um destes elétrodos a uma fonte de energia eletromagnética, demonstra-se que os elétrodos de prata apresentam uma maior suscetibilidade ao ruido eletromagnético ambiente quando comparado com os outros dois materiais. Adicionalmente, a eletrónica usada como base para a aquisição dos biosinais foi testada em vários cenários com vista a verificar a sua suscetibilidade eletromagnética usando para tal uma TEM cell, uma câmara anecóica e uma câmara reverberante. As diferentes estruturas foram utilizadas para realizar métodos experimentais de validação de suscetibilidade eletromagnética incluindo o uso de um modelo para representar a pele humana com vista a avaliar a influencia da proximidade do corpo humano, demonstrando os efeitos que este pode ter no desempenho do dispositivo em questão. Por fim, e recorrendo a equipamento de laboratório facilmente acessível, foram repetidos testes semelhantes aqueles realizados na câmara anecóica numa tentativa de verificar os mesmos fenómenos. Embora não se pretenda com tal substituir o uso de instalações com condições ambientais controladas, os resultados demonstram que, com alternativas simples, é possível identificar os principais pontos fracos de um sistema sem ter de recorrer a uma campanha de testes dispendiosa em instalações certificadas.
Descrição
Palavras-chave
Electromagnetic Interference Risk-Based EMC Medical Devices Biosignals