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Publicação
Instrumentation for Innovative Cardiovascular Markers
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Orientador(es)
Resumo(s)
Cardiovascular diseases (CVDs) are the leading cause of death, with more than 16 million of deaths per year. The World Health Organization (WHO) proposed a global plan for the prevention and control of Noncommunicable Diseases (NCDs) where is stated that actions for the risk mitigation for CVDs should begin with a full cardiovascular risk assessment during routine medical practice.
Two main obstacles exist to this end; first there is no easy to use, universally accepted “gold-standard” indicator of arterial injury and cardiac disfunction; secondly, there is the need for the distribution of easy-to-use, cost-effective devices that allow for the monitoring of such indicators. One of the known indicators, the carotid-femoral pulse wave velocity (cfPWV), was proposed as the “gold-standard” measurement for arterial stiffness in the guidelines for management of arterial hypertension in 2007. Non-invasive sensors, such as photoplethysmography (PPG), planar tonometry or sphygmomanometer-cuff devices, can be used to this end.
Within this framework, NMT, S.A. developed a noninvasive device for the monitoring and assessment of cardiovascular health. The VasoCheck® device comprises a suite of 4 wireless PPG sensors that allow for the recording and real time monitoring of the blood pulse waveform.
The experience gathered during tests, validations, and measurement campaigns; the user feedback; the need to address a hardware obsolescence and to take the next steps for medical device certification and industrialization, along with the introduction of additional features, led to this project.
For improving the device, the best practices for system development, requirements for verification, validation and certification of medical devices were reviewed., As well as the state-of-the art in the cardiac and blood pulse recording technology.
The main aims of the work started by baselining the device at hardware, firmware, and architecture levels, (i.e., PPG sensors, communication modules, power supply, and ancillaries). Device limitations were investigated, and a development path was set. Existing units were subject to incremental improvements resulting in increased resilience.
The integration of new sensor types was evaluated, specifically MEMS type microphones. A critical design review (CDR) was made., Several modules were redesigned and documented in a design-for-production paradigm, with increase roughness and to facilitate factory level assembly, serviceability, and recycling.
A new architecture was developed to accommodate for multiple sensor types and to allow integration with future cloud-based health diagnostic support tools. Protocols for testing, calibration, maintenance were created. Ready-to-manufacture deliverables were complied. Finally, the necessary steps for medical device certification were identified and the process was started when it became possible.
As doenças cardiovasculares (CVD) são uma das principais causas de mortes a nível global, com mais de 16 milhões de mortes por ano. A organização mundial da saúde (OMS) propôs um plano global para a prevenção e controlo de Doenças Não Transmissíveis (NCDs) onde se afirma que as ações para a mitigação dos riscos para as CVD devem começar com uma avaliação completa dos riscos cardiovasculares durante a prática médica de rotina. Existem dois grandes obstáculos para este fim; em primeiro lugar, não existe um indicador "gold-standard" de utilização simples e universalmente aceite para lesões arteriais e disfunção cardíaca; em segundo lugar, a necessidade de distribuição de dispositivos fáceis de usar, eficazes e de custo reduzido que permitam a monitorização desses indicadores. Um possível indicador é a velocidade da onda de pulso carótida-femoral (cfPWV). Este foi proposto, em 2007, como o indicador de referência para rigidez arterial nas orientações para a gestão da hipertensão arterial. Sensores não invasivos, como a fotopletismografia (PPG), a tonometria planar ou os dispositivos do tipo esfigmomanómetro, podem ser utilizados para este fim. Neste âmbito, a NMT, S.A. desenvolveu um dispositivo não invasivo para a monitorização e avaliação da saúde cardiovascular. O dispositivo VasoCheck® compreende um conjunto de 4 sensores PPG sem fios que permitem a gravação e monitorização em tempo real da forma de onda de pulso cardíaco. A experiência adquirida durante testes clínicos de validação e medição; feedback dos técnicos; a necessidade de abordar a obsolescência do hardware e de dar os próximos passos para a certificação e industrialização do dispositivo médico, juntamente com o desejo da introdução de funcionalidades adicionais no dispositivo, levou á criação deste projeto. Com este fim foram revistas as melhores práticas de desenvolvimento de produto, requisitos para a verificação, validação e certificação de dispositivos médicos, bem como o estado da arte na tecnologia de gravação da onda de pulso cardíaca. O projeto iniciou-se com a caracterização do funcionamento do dispositivo em condições nominais, a nível de hardware, firmware e arquitetura (isto é, sensores PPG, módulos de comunicação e fonte de alimentação). As limitações do dispositivo foram identificadas, e foi traçado um plano para o desenvolvimento do dispositivo. As unidades existentes foram sujeitas a melhoramentos incrementais que resultaram num aumento significativo da fiabilidade dessas unidades. Foi estudada a integração de novos tipos de sensores, nomeadamente microfones eletrónicos. Foi feita uma revisão crítica do produto (CDR), vários módulos foram redesenhados e documentados num paradigma de desenho para produção, para maior robustez do produto e incorporando soluções para facilitar a montagem, manutenção e reciclagem. Uma nova arquitetura foi desenvolvida para acomodar vários tipos de sensores e permitir a integração com futuras ferramentas de suporte de diagnóstico de saúde baseadas em serviços na nuvem. Foram criados protocolos para testes, calibração, manutenção. Finalmente, foram identificadas as medidas necessárias para a certificação do dispositivo médico e este processo foi avançado tanto quanto possível.
As doenças cardiovasculares (CVD) são uma das principais causas de mortes a nível global, com mais de 16 milhões de mortes por ano. A organização mundial da saúde (OMS) propôs um plano global para a prevenção e controlo de Doenças Não Transmissíveis (NCDs) onde se afirma que as ações para a mitigação dos riscos para as CVD devem começar com uma avaliação completa dos riscos cardiovasculares durante a prática médica de rotina. Existem dois grandes obstáculos para este fim; em primeiro lugar, não existe um indicador "gold-standard" de utilização simples e universalmente aceite para lesões arteriais e disfunção cardíaca; em segundo lugar, a necessidade de distribuição de dispositivos fáceis de usar, eficazes e de custo reduzido que permitam a monitorização desses indicadores. Um possível indicador é a velocidade da onda de pulso carótida-femoral (cfPWV). Este foi proposto, em 2007, como o indicador de referência para rigidez arterial nas orientações para a gestão da hipertensão arterial. Sensores não invasivos, como a fotopletismografia (PPG), a tonometria planar ou os dispositivos do tipo esfigmomanómetro, podem ser utilizados para este fim. Neste âmbito, a NMT, S.A. desenvolveu um dispositivo não invasivo para a monitorização e avaliação da saúde cardiovascular. O dispositivo VasoCheck® compreende um conjunto de 4 sensores PPG sem fios que permitem a gravação e monitorização em tempo real da forma de onda de pulso cardíaco. A experiência adquirida durante testes clínicos de validação e medição; feedback dos técnicos; a necessidade de abordar a obsolescência do hardware e de dar os próximos passos para a certificação e industrialização do dispositivo médico, juntamente com o desejo da introdução de funcionalidades adicionais no dispositivo, levou á criação deste projeto. Com este fim foram revistas as melhores práticas de desenvolvimento de produto, requisitos para a verificação, validação e certificação de dispositivos médicos, bem como o estado da arte na tecnologia de gravação da onda de pulso cardíaca. O projeto iniciou-se com a caracterização do funcionamento do dispositivo em condições nominais, a nível de hardware, firmware e arquitetura (isto é, sensores PPG, módulos de comunicação e fonte de alimentação). As limitações do dispositivo foram identificadas, e foi traçado um plano para o desenvolvimento do dispositivo. As unidades existentes foram sujeitas a melhoramentos incrementais que resultaram num aumento significativo da fiabilidade dessas unidades. Foi estudada a integração de novos tipos de sensores, nomeadamente microfones eletrónicos. Foi feita uma revisão crítica do produto (CDR), vários módulos foram redesenhados e documentados num paradigma de desenho para produção, para maior robustez do produto e incorporando soluções para facilitar a montagem, manutenção e reciclagem. Uma nova arquitetura foi desenvolvida para acomodar vários tipos de sensores e permitir a integração com futuras ferramentas de suporte de diagnóstico de saúde baseadas em serviços na nuvem. Foram criados protocolos para testes, calibração, manutenção. Finalmente, foram identificadas as medidas necessárias para a certificação do dispositivo médico e este processo foi avançado tanto quanto possível.
Descrição
Palavras-chave
Instrumentation PPG Medical device cardiovascular health Device certification Device calibration