The Legal Challenges Of Standard Essential Patents In The Emerging Smart Healthcare Industry

Abstract

This thesis explores the legal challenges posed by standard-essential patents (SEPs) in the smart health sector, a field that merges medical technology, digital communication, and computer systems. As smart health technologies become increasingly complex, ranging from wearable health trackers to AI-assisted diagnostics and remote monitoring tools, developers face heightened legal and financial uncertainty. This is due in part to fragmented patent ownership, overlapping rights, and poor device interoperability. These challenges risk delaying innovation and increasing costs, particularly for smaller companies and start-ups entering the health technology market. SEPs are designed to promote interoperability and reduce barriers through licensing on fair, reasonable, and non-discriminatory (FRAND) terms. However, in practice, the lack of a clear, universal definition of FRAND, combined with limited transparency in SEP disclosures, continues to generate litigation and impede licensing negotiations. These issues are particularly pressing in smart health, where regulatory oversight is strict, innovation cycles are slower, and device failures can have life-threatening consequences. The study mentions traditional strategies, such as vertical integration, early licensing, and adaptable product design, as means to reduce SEP-related risks. However, these safeguards often fall short given the unique demands of the smart health sector. The nowwithdrawn EU proposal on SEPs attempted to address these concerns by introducing essentiality checks, FRAND determination procedures, and a centralized register. While well-intentioned, the proposal raised serious concerns over access to justice and procedural fairness. This thesis argues that the growing role of SEPs in smart health demands a clearer, more transparent legal framework. One that supports innovation without compromising access, safety, or patient welfare. It also highlights the potential role of standard-setting organisations (SSOs) in improving licensing guidance and ensuring more consistent application of FRAND obligations. Ultimately, a balanced and effective SEP framework is essential for advancing smart health technologies, broadening access to life-changing devices, and achieving public health objectives through digital innovation.

Esta tese explora os desafios jurídicos colocados pelas Patentes Essenciais a Normas (PEN) no setor da saúde inteligente. Um setor que une tecnologia médica, comunicação digital e sistemas informáticos. À medida que as tecnologias de saúde inteligentes se tornam cada vez mais complexas, desde os rastreadores de níveis de saúde, até aos diagnósticos assistidos por inteligência artificial (IA) e às ferramentas de monitorização remota, os inventores enfrentam uma maior incerteza jurídica e financeira. Isto deve-se, em parte, à fragmentação da propriedade das patentes, à sobreposição de direitos e à fraca interoperabilidade dos dispositivos. Estes desafios correm o risco de atrasar a inovação e aumentar os custos, em especial para as empresas mais pequenas e as empresas que tentam entrar no mercado das tecnologias da saúde. As PEN promovem a interoperabilidade e reduzem os obstáculos através da concessão de licenças em condições justas, razoáveis e não discriminatórias (FRAND). Contudo, a falta de uma definição clara e universal do que é uma licença FRAND, combinada com uma fraca transparência na divulgação das PEN, continua a gerar litígios e a impedir as negociações de licenciamento. Estas questões são particularmente prementes no domínio de saúde inteligente, onde a supervisão regulamentar é rigorosa, os ciclos de inovação são mais lentos e as falhas dos dispositivos podem ter consequências potencialmente fatais. O estudo menciona estratégias tradicionais, por exemplo a integração vertical, o licenciamento precoce e o desenvolvimento adaptável dos produtos, como ferramentas para reduzir os riscos relacionados com as PEN. Porém, frequentemente, estes mecanismos são insuficientes, devido às particulares exigências do setor. A proposta atualmente retirada da União Europeia sobre as PEN tentou responder a estes desafios introduzindo controlos de essencialidade, procedimentos de determinação de FRAND e um registo centralizado. Embora com boas intenções, a proposta suscitou sérias preocupações quanto ao acesso à justiça e à equidade processual. Esta tese defende que o papel crescente das PEN na saúde inteligente exige um quadro jurídico mais claro e transparente. Um quadro que apoie a inovação sem comprometer o acesso, a segurança ou o bem-estar dos doentes. Salienta igualmente o potencial das organismos de harmonização para a melhoria dos desafios mencionados.