Avaliação da qualificação do setor de fabrico de soluções injetáveis de pequeno volume

Abstract

Na indústria farmacêutica, principalmente no fabrico das formas farmacêuticas estéreis, existe controlo, não só do processo de fabrico e produto final, como também de todas as condições processuais de fabrico de forma a cumprir as normas que regulam os medicamentos da União Europeia, as normas orientadoras sobre as boas práticas de fabrico - medicamentos de uso humano e veterinário, as International Organization for Standardization e as Farmacopeias. Esta dissertação está direcionada para a análise da qualificação do setor de soluções injetáveis de pequeno volume da empresa Laboratórios Vitória S.A, sendo esta certificada e auditada pelo INFARMED. Nesta empresa, a requalificação de todas as variáveis do setor de soluções injetáveis foi realizada em 2000 e por isso surgiu a necessidade de realizar uma avaliação do status da qualificação através da análise de resultados dos últimos 2 anos, com o intuito de evidenciar todos os pontos críticos do processo e possibilidades de melhoria. Nesta dissertação procedeu-se à análise de dados históricos de 2 anos relativos às contaminações em determinadas fases do processo e identificação dos microrganismos mais frequentes; à realização de uma auditoria interna e à realização de uma proposta de layout para o setor de injetáveis que cumpra com as regras impostas pelas entidades reguladoras da indústria farmacêutica; à análise de risco do Media Fill e pontos de amostragem para controlo microbiológico; à identificação do produto “worst case”, tanto em produtos de processo assético como em produtos de esterilização final e à realização de cartas de controlo a parâmetros ambientais nas salas críticas. No final da avaliação da qualificação ao setor de soluções injetáveis verificou-se que este precisa de ações de melhoria, nomeadamente efetuar algumas alterações na sala de filtração, no sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado (AVAC), no sistema de fecho de portas automático, no aumento de pontos de amostragem para controlo microbiológico, na implementação de intercomunicadores e se possível construir um layout mais funcional. Não foi possível tirar conclusões à conformidade dos parâmetros ambientais uma vez que os dados analisados não tinham em consideração as atividades que estavam a decorrer na sala limpa. No entanto, este setor encontra-se em conformidade. O trabalho desenvolvido ajudou o setor de engenharia industrial e o controlo de qualidade fornecendo dados importantes para melhorar a qualidade do setor de soluções parenterais da empresa.