Análise de Risco Associado à Redução de Testes Analíticos em Matérias-Primas

Abstract

Este estudo foi conduzido em um laboratório farmacêutico com o objetivo de investigar e analisar a redução de ensaios analíticos em matérias-primas. A motivação central foi otimizar a gestão de riscos associada a essa abordagem, reduzir os custos e o tempo envolvidos nas análises, ao mesmo tempo em que se garantia a qualidade das matérias-primas e do produto final. O principal objetivo deste estudo foi identificar oportunidades para reduzir o número de ensaios analíticos em matérias-primas, mantendo a qualidade do produto. Especificamente, buscamos identificar e quantificar os riscos envolvidos nessa redução e avaliar o impacto financeiro e de tempo dessa abordagem. Durante esta investigação, realizamos uma análise detalhada de várias metodologias de gestão de riscos, levando em consideração dados da empresa dos últimos dez anos (2012-2022). Inicialmente, identificamos que havia um total de 126 matérias-primas (MPs) de excipientes, 9 de conservantes e 34 de APIs disponíveis para análise. A identificação dos riscos revelou um risco crítico associado à possível redução de um ensaio específico em matérias-primas, o qual poderia resultar na não detecção de defeitos, afetando adversamente a qualidade das matérias-primas e do produto final. Avaliamos os riscos utilizando a metodologia FMECA e categorizamos 10% como aceitáveis, 67% como não aceitáveis e 22% sujeitos a decisão. A análise de mitigação de risco permitiu a redução total de 26,41% nos ensaios analíticos estudados, com reduções significativas em excipientes (39,3%) e conservantes (29,0%). Para contextualizar, das mesma 126 MPs de excipientes disponíveis, analisamos 11 delas, enquanto os conservantes e APIs foram completamente analisados, totalizando 9 e 34 MPs, respetivamente. Com base nas avaliações efetuadas, concluímos que a redução de ensaios analíticos em matérias- primas no laboratório EDOL é viável e vantajosa. Ao extrapolar os resultados para todas as matérias- primas disponíveis, estimamos uma economia potencial realista de aproximadamente 25341,27€/ano. Em resumo, este estudo oferece uma base sólida para a implementação de estratégias de redução de ensaios analíticos na indústria farmacêutica, com resultados quantificados na sua eficácia e benefícios financeiros significativos, considerando a extensa variedade de matérias-primas disponíveis.

This study was conducted within a pharmaceutical laboratory, aiming to investigate and analyze the reduction of analytical tests on raw materials. The central motivation behind this research was to optimize risk management associated with this approach, reduce costs, and minimize the time required for analysis, all while ensuring the quality of raw materials and the final product. The primary objective of this study was to identify opportunities for reducing the number of analytical tests on raw materials while maintaining product quality. Specifically, we sought to identify and quantify the risks associated with this reduction and evaluate the financial and time impact of this approach. Throughout this investigation, we conducted a comprehensive analysis of various risk management methodologies, taking into account company data from the past ten years (2012-2022). Initially, we identified a total of 126 raw materials (RMs), comprising 9 excipients and 34 active pharmaceutical ingredients (APIs) available for analysis. The risk identification process revealed a critical risk associated with the possible reduction of specific tests on raw materials, which could potentially result in undetected defects, thereby adversely affecting the quality of raw materials and the final product. We evaluated the risks using the FMECA methodology and categorized them as 10% acceptable, 67% unacceptable, and 22% requiring further decision-making. The risk mitigation analysis led to a total reduction of 26.41% in the analyzed analytical tests, with significant reductions observed in excipients (39.3%) and conservantes (29.0%). To provide context, we conducted analyses on 11 of the 126 excipient RMs, while conservantes and APIs were comprehensively assessed, totaling 9 and 34 RMs, respectively. Based on our assessments, we concluded that reducing analytical tests on raw materials within the EDOL laboratory is both feasible and advantageous. Extrapolating the results to encompass all available raw materials, we estimated a realistic potential cost savings of approximately 25,341.27€/year. In summary, this study provides a solid foundation for the implementation of strategies aimed at reducing analytical tests in the pharmaceutical industry, supported by quantified results that underscore its effectiveness and significant financial benefits, especially considering the wide variety of available raw materials.