ANÁLISE DE RISCO A MATÉRIAS-PRIMAS E REDUÇÃO DE ENSAIOS ANALÍTICOS NO CONTROLO DE QUALIDADE

Abstract

Uma empresa de indústria farmacêutica deve assegurar e controlar a qualidade das maté rias-primas, através de ensaios analíticos, mesmo que os fabricantes qualificados os realizem. Por forma a reduzir esses ensaios, sem que a avaliação da sua qualidade seja comprometida, é necessário fazer-se um estudo que o permita. Primeiramente, este estudo concentrou-se em matérias-primas que apresentam uma média anual de mais do que um lote recebido. Posteriormente, elaborou-se uma análise de risco às matérias-primas selecionadas, para que se tenha a certeza de que a redução dos seus ensaios não se torna um risco. Em seguida, é feita uma revisão e seleção detalhada dos seus ensaios analíticos para a realização de análises estatísticas. Desta forma, foram selecionadas 70 matérias-primas, excluindo apenas uma substância ativa devido à apresentação de um risco significativo. Destas, 100 ensaios foram submetidos aos testes estatísticos. Ao comparar as médias entre o controlo de qualidade e o fabricante, 3 ensaios apresentam médias estatisticamente iguais, 70 apresentam médias diferentes com di ferença estatisticamente não significativa e 27 apresentam médias diferentes com diferença estatisticamente significativa. Na análise das médias anuais do fabricante, 6 ensaios apresen tam médias estatisticamente iguais, 78 apresentam médias diferentes com diferença estatisti camente não significativa, 14 apresentam médias diferentes com diferença estatisticamente significativa e em 2 ensaios não foi possível a obtenção de resultados. Nos gráficos de controlo do controlo de qualidade, 9 ensaios apresentam capacidade para cumprir as especificações em lotes futuros, 17 apresentam capacidade intermédia e 74 apresentam capacidade baixa. Por fim, foi construída uma matriz de risco que permita calcular o risco combinado com base na importância de cada teste estatístico realizado. Desta forma, concluiu-se que 59 dos ensaios estudados estão aptos para redução analítica.

A pharmaceutical industry company must ensure and control the quality of the raw mate rials through analytical tests, even if qualified manufacturers perform them. In order to reduce these tests without compromising their quality assessment, a study must be conducted to al low for it. Initially, this study focused on raw materials that have an annual average of more than one received batch. Subsequently, a risk analysis was conducted on the selected raw materials to ensure that reducing their tests doesn’t pose a risk. Then, a detailed review and selection of their analytical tests are carried out for statistical analysis. In this way, 70 raw materials were selected, excluding only one active substance due to a significant risk. Of these, 100 tests were subjected to statistical analyses. When comparing av erages between quality control and the manufacturer, 3 tests have statistically equal means, 70 have different means with statistically insignificant differences and 27 have different means with statistically significant differences. In the analysis of the manufacturer’s annual averages, 6 tests have statistically equal means, 78 have different means with statistically insignificant differences, 14 have different means with statistically significant differences and in 2 tests it wasn’t possible to obtain results. In the control charts of quality control results, 9 tests show the capacity to meet specifications in future batches, 17 show intermediate capacity and 74 show low capacity. Finally, a risk matrix was constructed to calculate the combined risk based on the im portance of each statistical test conducted. Consequently, it was concluded that 59 of the stud ied tests are suitable for analytical reduction