Marcação CE, optimização e caracterização de uma superfície de redução de pressão para doentes acamados

Abstract

A presente dissertação tem como objectivo principal o estudo e a elaboração da Marcação CE de um dispositivo médico de classe I. Este dispositivo, com a marca comercial Corkgel, tem como finalidade o alívio de pressão em doentes acamados e a prevenção de úlceras de pressão. O processo para a obtenção da Marcação CE implica a elaboração da documentação técnica, o cumprimento dos requisitos essenciais presentes nas directivas europeias e a realização da análise de risco do dispositivo em estudo. O conceito da Marcação CE é apresentado no Capítulo I. No Capítulo II estão discriminados os passos para a obtenção da marcação CE para qualquer dispositivo médico, sendo também abordadas as diferenças entre dispositivos médicos de classes de risco diferentes (I, IIa, IIb, III). No Capítulo III é apresentada a documentação técnica para o processo de marcação CE do Corkgel regida pela directiva 93/42/CE. A caracterização experimental dos dispositivos Corkgel, essencial para a gestão de risco, está descrita no Capítulo IV. A gestão de risco requer dados analíticos e/ou evidências de conformidade, nesse sentido, foram realizados testes de toxicidade, através de técnicas de espectroscopia e cromatografia gasosa, testes de envelhecimento químico/mecânico, inflamabilidade e microbiologia, que são referentes aos requisitos de saúde. Além disso, foram realizados testes de pressão, transpiração e de compatibilidade com técnicas de imagem médica, no sentido de evidenciar a eficácia do Corkgel em reduzir a incidência das úlceras de pressão. O cumprimento dos requisitos essenciais implica um processo de gestão de risco que tem como finalidade a identificação dos riscos com vista à sua redução/eliminação. Este processo foi accionado na fase de pré mercado, mas terá que continuar na fase pós mercado. Nem todos os testes para avaliar a eficácia do Corkgel foram terminados, além disso os testes de microbiologia e toxicidade não foram conclusivos. Quando o produto estiver em conformidade, deverá ser registado num organismo notificado, por exemplo no INFARMED, em Portugal. Merece referência o facto que, após a aposição da marcação CE, o fabricante terá que estabelecer procedimentos de vigilância de mercado, para prevenir e/ou corrigir não conformidades que venham a ser detectadas.